Anvisa concede registro à vacina brasileira contra dengue do Instituto Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (8) o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, autorizando sua produção e comercialização. A decisão, divulgada no Diário Oficial da União, conclui o processo regulatório do imunizante, batizado de Butantan-DV.

O Ministério da Saúde já iniciou o processo para incluir a vacina no calendário do Sistema Único de Saúde (SUS), com previsão de início da vacinação gratuita e exclusiva na rede pública em 2026. A Anvisa atestou que o produto passou por todas as etapas de avaliação técnica, comprovando segurança, qualidade e eficácia.

Primeira vacina nacional contra a dengue

O Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue totalmente desenvolvido no Brasil e o único no mundo a demonstrar eficácia com aplicação em dose única. A vacina é tetravalente, protegendo contra os quatro sorotipos do vírus, e utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, método considerado seguro e já consolidado.

Segundo dados do Instituto Butantan, o estudo clínico de Fase 3, conduzido entre 2016 e 2024 com mais de 16 mil voluntários em 14 estados, mostrou uma eficácia geral de 74,7% em pessoas de 12 a 59 anos. A proteção foi de 91,6% contra a dengue grave e com sinais de alarme e de 100% contra hospitalizações pela doença.

Produção em escala e parceria internacional

Antes mesmo da aprovação final, o Instituto Butantan já havia iniciado a fabricação da vacina, acumulando um estoque de mais de um milhão de doses prontas para entrega ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Para ampliar a capacidade, foi firmada uma parceria com a empresa chinesa WuXi, que deve elevar o fornecimento para cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

O imunizante demonstrou segurança tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para aquelas sem exposição prévia ao vírus. As reações adversas mais comuns foram leves a moderadas, como dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga.

Monitoramento contínuo e próximos passos

Apesar do registro concedido, o Instituto Butantan deve seguir realizando estudos complementares e monitorando o uso do imunizante na população em geral. Novas pesquisas poderão, no futuro, ampliar o perfil do público-alvo da vacina.

A inclusão da Butantan-DV no SUS representa um marco para a saúde pública brasileira no combate à dengue, doença que registra centenas de milhares de casos anualmente no país.